灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢),使其达到无菌水平,以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌,是指灭菌后单个微生物存活的概率,又称无菌保障水平(SAL),通常用10来表示。目前,一致认为SAL06为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品,常见的高危险度物品包括:穿刺针、活检钳、腹腔镜、植人性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险,在使用前必须经过灭菌常见的灭菌方法包括:高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌,本文对常见灭菌方法进行综述如下。
1压蒸汽灭菌
高压蒸汽灭菌法以蒸汽为灭菌因子,价格低廉且无毒无害,穿透性好,可快速杀灭微生物及芽孢。对于耐湿热的物品,推荐的最佳灭菌方法为高压蒸汽灭菌,因为该方法具有更好的稳定性、持续性和杀伤性,因此也具有最高的安全系数。高压蒸汽灭菌是最可靠、应用最广泛的灭菌方法。湿热法主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。对于所有的危险及次危险耐湿热(例如:蒸汽灭菌呼吸治疗和麻醉设备)物品,都应该使用蒸汽灭菌。在医疗机构中,蒸汽灭菌也被用来清除微生物污物和容器盒。
常用的2种蒸汽灭菌器为下排气式高压灭菌器和预真空式灭菌。
下排气式灭菌器主要依靠重力将冷空气排出。蒸汽灭菌器腔体顶部或侧部进人,由于蒸汽密度比空气小蒸汽会将腔体内部的冷空气从下排气口排出。排除冷空气仅靠重力作用,因而有孔物品中的冷空气无法完全排除。下排气式灭菌器主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。
与下排气式灭菌器相比,预真空式灭菌器配置真空泵通过反复交替蒸汽注入和压力脉冲来排除冷空气。以确保灭菌器腔体和待灭菌包裹内的冷空气完全排净。使用真空泵可以实现蒸汽的瞬间渗透,即使对于带孔负载物也温度和时间分别为132-135℃,持续3-4min。
蒸汽灭菌过程涉及4个参数:蒸汽,压力,温度,时间。蒸汽包括饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。理的灭菌蒸汽是饱和蒸汽,热穿透力最大,灭菌效力最高给予压力是为获得高温,以有效杀死微生物。常用的杀菌温度为121℃和132℃。目前公认的最小暴露时间是121℃下30min或预真空灭菌中132℃下4min
蒸汽灭菌可通过物理、化学和生物监测器来监测物理检测通过打印灭菌温度、时间和压力的报告来监测化学检测是通过将化学指示物贴在包裹外面或放在包裹内部,同包裹一同进行灭菌来检测压力或时间及温度等参数。灭菌监测的最高准则是通过带有嗜热脂肪杆菌芽孢的生物指示剂来监测。生物指示剂检测结果呈阳性即灭菌失败的事件发生较少,往往是由于操作者的失误,蒸汽输送不足,或设备故障引起
2过氧化氢等离子体灭菌
2.1概述
气体等离子体为物质的第4个状态(即液、固、气、气体等离子)。气体等离子体是在密闭真空腔体内,使用电磁场来激发气体过氧化氢,产生的带电粒子。过氧化氢等离子体具有高氧化活性,通过破坏细胞的蛋白质,酶与核酸来杀灭微生物。大量研究发现该灭菌过程可杀灭细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、酵母菌真菌病毒和细菌孢子。
该方法具有无毒副产物、灭菌时间短、效果安全可靠、器械周转快等优越性,主要用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌
2.2应用
过氧化氢等离子体灭菌器腔体在真空状态下,从过氧化氢卡匣中注入过氧化氢溶液,液态的过氧化氢经过提纯加热后,汽化扩散至整个腔体中,过氧化氢本身具有杀菌作用,被处理物品的表面完全暴露在灭菌剂中。在高频电的作用下,形成气体等离子体,等离子体通过自由基氧化作用进行杀菌。排气阶段,引入高效的过滤空气灭菌腔体恢复至大气压。循环产生水蒸气、氧气等副产物,无毒无害,且无需通风据研究間,通过使用扩散增强器,解决了过氧化氢蒸汽进入较长或较窄的腔体中的渗透问题。该增强器是由很小的,易碎的玻璃安瓿和一个弹性连接器组成,玻璃安瓿中装有浓缩的过氧化氢溶液(50%),嵌入在装置内腔上,灭菌前会安瓿立即碎掉。这个扩散增强器可被用来针对结核分枝杆菌污染的支气管窥镜进行灭菌。
3环氧乙烷气体灭菌
3.1概述
环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。这是一种传统的化学灭菌方法,主要用于对不耐湿不耐热的高危险度物品或中危险度物品的灭菌氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化,不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细胞死亡。多项研究证明环氧乙烷具有优异的杀菌性能,可有效杀灭细菌、病毒、芽孢等绝大多数微生物,是一次性医疗器械的主流灭菌方法
3.2应用
环氧乙烷灭菌的主要缺点为灭菌周期长,成本高,及对病人和医务人员存在潜在危害;主要优势是可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌,且对其材料无有害影响。急性暴露在环氧乙烷过程中可能会导致过敏(皮肤眼睛、肠胃或呼吸道)和中枢神经系统抑郁。长期吸入可能会导致白内障认知损害及功能紊乱。医疗机构中的职业暴露会导致血液变化,自然流产风险的增加及癌症发病率的增加。环氧乙烷是一个已知的致癌物质
4其他灭菌方法
4.1电离辐射灭菌
电离辐射是以放射性同位素钴60放射的γ射线作为有效灭菌因子,已应用于许多医疗产品(如组织移植药品、医疗器械)的低温灭菌法。Y射线可诱导细胞产生自由基,破坏正常代谢,进而导致微生物的灭活。由于灭菌成本高,在医疗器械灭菌中并不能取代环氧乙烷和过
氧化氢等离子体灭菌但适用于大规模灭菌。
干热灭干热灭菌只用于那些不耐湿热或不能被湿热穿透(如粉剂,石油产品,锋利器具)的材料。干热灭菌是通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。
干热灭菌具有无毒,环境友好,干热柜易于安装,具有相对低的操作成本,可穿透材料,对金属和锐器无腐蚀等优点。但其灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢,灭菌耗时。另外,高温不适于大多数材料。干热灭菌最常见的时间与温度是170℃和60min,160℃和120min以及150℃和150min。
5不同灭菌方法优缺点比较
蒸汽灭菌的优点是无毒、环保,过程易于控制和监测,杀菌快速有效,灭菌过程受有机或无机污物影响最小,灭菌循环时间短,能有效穿透器械包和管腔型器械;缺点是对热敏性器械有损坏,反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具,可能会因湿包而造成器械生锈,潜在烫伤风险。过氧化氢等离子的优点是安全环保,无有毒物质残留,灭菌周期28-75min,无须解析,适用于热和湿敏感的物品灭菌,易于操作、安装和监测,和大多数器械兼容;缺点是不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品,灭菌腔体尺寸较小(50-2701),不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械,需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等),高于1ppm计量的过氧化氢可能会有毒。环氧乙烷的优点是可有效穿透包装材料和管腔型器械,单剂量盒且负压操作,降低气体泄露风险,易于操作和监测,与大多数器械兼容;缺点是须长时间的解析以去除环氧乙烷气体残留灭菌器腔体体积较小110-250L),环氧乙烷有毒、致癌且易燃,环氧乙烷气体罐须存放在防爆仓储柜,需要很长的灭菌循环和解析时间。电离辐射的优点是对温度环境无特殊要求可在室温下进行,灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业;缺点是设备费用高,某些产品经辐射后可能发生性质改变,注意安全防护问题。干热灭菌的优点是灭菌条件一般为170℃和60min、160℃和l20mi、150℃和150min,适用于耐高温器械的灭菌;缺点是温度不易均匀,长时间受高温作用,热穿透力差。
除上述灭菌方法,医疗器械的灭菌还涉及其他灭菌技术,如过氧乙酸灭菌、臭氧灭菌、紫外线照射灭菌、微博灭菌、过滤除菌法等。由于应用较少,在本综述未做详细归纳。灭菌方法种类繁多,在应用中应根据待处理器械的特点选择合适的灭菌方法。
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