由于植入性医疗器械的特点,它不像药品在医院内的流通基本上是一成不变的,而是要根据产品特性、使用特点等建立多种流通方式皿。骨科植入性医疗器械由于种类多、规格复杂、高值、高风险以及宠物的个体差异等原因,更是宠物医院医疗器械流通管理中的重点和难点。骨科植入性医疗器械流通管理,要在招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管,建立套规范化、制度化的管理流程,将假冒伪劣、过期等不合格的产品拒之门外,保证临床使用安全,降低医疗器械不良事件的发生。

　　1骨科植入性医疗器械的招标、审批

　　骨科植入性医疗器械是本着公开、公平、公正的原则进行依法招标。招标时明确要求由宠物生产公司或国内总代理直接参加,并要求投标书上必须附上产品质量保证书,有效防止假冒伪劣产品流入,保证采购规范、入口统一和渠道合法。

　　骨科植入性宠物医疗器械的招标专家从专家库中随机抽取,进行集中招标采购评审,评审委员会对相应项目采取定量评价方式进行评价③。定量评价的计分采取100分制,其中商务质量部分60分、产品价格40分。

　　2骨科植入性医疗器械的采购管理

　　2.1采购员应保证骨科植入性医疗器械采购渠道合法,首次使用产品时,采购员根据医疗器械相关法律、法规向供应商索取首营企业加盖企业公章。相关资料有《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产(经营)许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、确认产品及企业质量情况及质量信誉的有关证明材料;供货单位销售人员资格加盖企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件(需标明委托人身份证号码、委托授权范围及有效期)、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证。同时还要向供应商索取生产厂家及国内总代理出具的标签样张证明。

　　2.2《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产(经营)许可证》、《工商营业执照》等必须在网上审核,以确认证件的真实性、有效性。宠物医疗器械在医院使用过程中任何证件的更替要全部按新产品流程处理。

　　3骨科植入性医疗器械的质量管理

　　3.1质管人员对首次使用产品要根据医疗器械相关法律、法规,仔细核对釆购员提供的《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产(经营)许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、供货单位销售人员资格、企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证相关证件,并将相关信息录入计算机系统.

　　3.2根据《医疗器械注册证》对产品外包装上的内容进行核实,核对内容为《医疗器械注册证》上全部内容,包括产品名称(商品名)、生产企业、注册证号、证件有效期、生产地址、规格、注册标准、产品的组成结构及性能等,并将相关信息录入计算机系统。

　　3.1质管人员负责审核骨科植入性医疗器械的生产厂家或国内总代理出具产品标签样张证明,保证标签样张与实物一致,审核过程中注意鉴别标签及条形码的真伪,并可通过电话、传真等方式查询,严防不法供应商以假乱真,损害医院及病人利益。

　　4骨科植入性医疗器械的预销售、验收、备货

　　4.1产品资质审核通过后,由相关人员与使用科室、供应商协调,由供应商预销售至医院后,并要求供应商提供的骨科植入物(无菌包装、非无菌包装)全部为原包装产品。预销售有效地减少了医院资金的积压,更重要的是避免了骨科手术过程中植入性医疗器械规格使用的不确定性。预销售单由使用科室、仓库供应商业务员签名确认,经营公司盖章后货单三方各保留一份。

　　4.2仓库验收人员对骨科植入性医疗器械严格按照相关制度、流程对产品进行预验收,验收过程中必须核对产品名称、外包装、生产厂商、规格型号、产地、购货数量、购进单价、生产批号(生产日期)、有效期、注册证号、供货单位及货单。购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;并检査核对产品说明书、原产国标签及条形码样张、检验报告单或产品合格证。验收人员验收合格后将条形码扫入电脑,并在验收单上签字确认(骨科内固定植入物与清单放入专用皮箱内上锁),由业务员带至手术室;手术室保管人员收货后确认签字。

　　4.3手术室保管人员在收到骨科植入物后,将产品按无菌包装、非无菌包装进行分类。无菌包装的骨科植入物保管人员根据产品要求按药监部门相关制度进行存放,监测记录储存区域内的温度、湿度,并将记录保存3年以上;非无菌包装植入物在骨科器械跟台人员的协助下打包、消毒备用。验收完毕,产品按预验收流程交于手术室相关人员后使用,有验收人员签字的相应材料及清单送至使用科室后,由使用科室接收人员收到材料后确认,并签字送回一份到仓库备案;仓库将有验收人员及使用科室签字的材料清单放至预验收记录本统一保存皿。

　　5骨科植入性医疗器械的报货、使用和拆除

　　5.1采购员对产品相关信息确认后,使用科室在采购人员确认的范围内,在手术前由使用科室医生通知骨科器械跟台人员,跟台人员根据备货情况准备手术包。术后跟台人员根据使用情况及时补货验收。

　　5.2使用科室应使用通过预验收确认的材料,在确认有相应人员签字后方可开展相应手术,术中或术后由手术人员根据实际使用情况在相应表单位置签字,确认已使用材料的批次等;术中不允许使用折弯钢板。使用后根据扫条形码进行收费,并按要求填写式两份《植入介入医疗器械使用登记表》并粘贴上内植物条形码。另我院实行植入性医疗器械主任负责制,登记表上必须有临床科室主任手写签名。术后由使用医生指导病人按要求进行康复锻炼

　　6骨科植入性医疗器械做帐

　　6.1核对:仓库保管员核对有验收人员、接收人员、使用人员签字的验收记录、实际使用清单、发票、《植入介入医疗器械使用登记表》,各表单应无缺项内容。以上资料保存3年以上,有有效期的应当保存至超过产品有效期1年以上

　　6.2做帐:保管员根据核对后的单据,扫描《植入介入医疗器械使用登记表》上的内植物条形码在原预入库的基础上进行入库,并根据使用科室提交的电子申请单出库。整个流程基本完毕8-。医疗器械的流通管理日新月异,骨科植入性医疗器械的规范需要长期的坚持和探索,其操作方式和规则应依据医疗器械流通领域的实际情况施行。通过以上骨科植入性医疗器械流通管理流程,使骨科植入性医疗器械的管理更加规范,有效地减少了漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率,我院已连续三年多未发生骨科内植物断裂等相关不良事件。实现了制度管人、制度管事、制度管物,保证了骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。
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