骨科医疗器械通常分为四大类:脊柱骨科关节置换、创伤修复、生物材料。在过去的30年中整个骨科医疗器械行业在全球范围内经历了一个高速发展的阶段,疗法理念上的突破和材料与机械加工业技术的进步是这个行业发形的主要动力.

　　1.骨科医疗器械细分市场

　　1.1脊柱骨科市场

　　脊柱的中轴骨骼,具有支持躯干、保护脊链神经和内脏器官的作用。这条被称为“第二生命线”的脊柱,由于退变、骨折、先天性和特发性原因而引起的各种疾病会严重威胁健康。

　　脊柱骨科行业在全球起始于上世纪50年代,经过60年的发展,特别是近30年现代脊柱技术的发展,目前已经成为了一个潜力巨大且不断发形的骨科医疗器械细分市场。脊柱骨科行业在中国起始于上世纪90年代,经过近20年的发展畸形和骨折学术理念的推广已经获得了长足的进步。

　　据 DATA Reseach inc数据统计,2009年全球脊柱市场規模为79亿美金,2013年预计为103亿美金,2015年将达到115亿美金,复合增长率CARG在6.5%左右。对于中国脊柱市场,2009年为153亿人民币,2013年预计为308亿人民币2015年将达到44亿人民币,复合增长率CARG为19.1%左右,是世界脊柱市场的主要增长动力.

　　脊柱病变手术治疗大体分为融合手术或非融合手术,其中融合手术一般采用脊柱前路或后踣钉棒系统,预椎前踣钢板系统和融合铝系统。非融合手术一般植入人工椎间盘和动态稳定系统人工椎间盘分为预椎和腰椎人工椎间盘,动态稳定系统分为椎弓根钉动态稳定系统(严格讲是种融合系统)和棘突间动态稳定系统,颈椎人工椎间盘在所有非融合手术中是接受程度最高。而作为一种疗法,融合手术和非融合手术如果采用做创入片的方式也可以归为做创脊柱手术据 Millennium Research Group统计,中国市场2010年脊柱融合手术在18万台左右,非融合手术只有不到2300台,到2013年,融合手术为32万台左右,而非融合手术为3600台左右。

　　2015年,融合手术预计将增长到45万台,非融合手术将超过5000台,复合增长率两类手术相近,均为19.5%。从以上数据可以看出,融合手术仍是脊柱手术的绝对主流,约占整个手术的98%。非融合手术虽说已经在中国开展多年,手术量也在增长,但由于非融合手术植入物和器械主要由进口公司垄断,价格很高。而且国内的教育培训还没有跟上,同时缺乏长期正面的临床随访数据,所以经常使用的医生还不是很多,手术总量还很小,这也给中国国产脊柱厂家一个很好的机会,只要有好的设计,安全有效,如果价格能阵。就全球市场規模而言,2010年为14亿美金,2013预计为21亿美金,2016年将达到28亿美金,复合增长率为14%左右。而对于中国市场,做创手术虽然起步较晚,但通过10多年的探索推广,在中国被越来越多的脊柱医生所接受,成为近几年手术疗法的一个新亮点。特别是2014年6月8日央视报道的重庆新桥医院周跃教授和上海三友医疗器械有限公司合作研制的Z系列微创系统产品,打破了国外技术垄断,为做创这种新的手术疗法在中国的发展捉供了技术上的保障。2010年,中国脊柱做创手术市场只有014亿美金,手术台数接近3500台,2013年就增长到032亿美金,手术量接近9000台,2016年预计将达到0.65亿美金,手术量将达到近2000左右,复合增长率为30%左右,增长在所有脊柱细分疗法中增长最快。

       创伤修复市场

　　创伤类产品主要是提供可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的接骨板,接骨螺钉及外固定支架等,以期在不太长的时间段内促进骨折部位愈合。创伤产品主要分为内固定系统和外固定支架,内固定系统又分锁定钢板系统、普通钢板系统和髓内钉系统。在内固定系统和外固定支架中,内固定系统使用量占到95%左右,占绝对主导地位。外固定支架用得越来越少。内固定系统中,锁定钢板系统的使用量增长最快。据 Millennium Rescarch Group统计,中国创伤手术总量在2009年为43万台左右,2012年增长至近68万台,预计到2015年会超过110万台。这些创伤手术中,内固定系统占比高达95%,外固定支架所占比例还在持续减小。而在所有内固定系统中,钢板系统手术量占比为78%左右,和髓内钉系统增长速度相近,均为16%左右,钢板手术增长的贡献主要来自锁定钢板。锁定钢板的手术量在2009年为18万台,低于普通钢板的23万台,到2012年,锁定钢板的使用量达到近42万台,远超过普通钢板的25万台,锁定钢板的手术台数以近30%的速度增长,而普通钢板的增长只有34%,远低于市场增长平均值。

　　由于生产技术和进入门槛没有脊柱和人工关节要求那么高,在中国几乎所有的骨科企业都有创伤产品线,创伤市场相对很成熟,市场占比高于脊柱和关节置换,达38%。中国创伤市场从2007年的16亿人民币增长到2009年的23亿人民币,预计到2015年达到60亿人民币規模,复合增长率为181%。在2009年,国产骨科企业在创伤细分领城所占份额就已经超过国际进口企业,到达57%,而进口只占43%,在2009年至2012年,这个趋势还在扩大。但由于国内最大的两家创伤产品生产厂家2013年分别被国际进口厂家所并购,现在进口企业的创伤份额已经超过国产企业.

　　2.骨科产品研发趋势

　　国内骨科产品现研发的格局趋向于多元化国际领先厂家逐步在国内设置研发中心,开畏与众骨科动物医生合作,进行产品研发,目前这类研发工作主要以深入开发市场为目地,仅限于研发针对局部改善的辅助产品,没有实质性的资源投入。

　　由于近些年整个西方发达国家骨科市场增长放缓,许多拥有技术和经验的国外小型创新公司试图转向中国市场引进新技术和新产品,但由于这类公司的商务規模和运作能力有限,无法引起国内市场的关注,步履艰难,他们目前趋向于寻找与国际大公司或有能力的国产公司合作,增强对中国市场的渗入。一些国产厂家开始寻找与国内医生合作的机会,投入资金和人力,建立研发部门,但在新系列产品的开发上仍然以提高仿造质量为中心,还没有形成有价值的知识产权和产品,其原因在于缺少产品研发的基础,包括医生研发团队、专业工程技术人员团队、产品研发所需要的专用研发设备和产品研发的原始数据等。

　　目前在骨科新技术和新产品研发方面,国外发达国家在骨科医疗器械领域的发畏趋势有以下几个方面:

　　(1) 推动手术技术的精确性和散创化,借助于导航系统和适用于做小空间的植入物和工具,微创手术与传统手术技术相比有明显的优势。

　　(2)植入物和工具的智能化,借助与新型传感器其技术和信息网络技术提高植入骨科产品的治疗效果和质量.

　　(3)新型制造方法如3D打印技术会对某些复杂骨科产品的设计和制造带来机遇和变革,促进骨科产品向更个性化更有效性发展.

　　(4)配合更有针对性治疗的产品,如脊柱骨科领城内非融合、动态固定大和运动假体等,与传统的融合术相比具有更好的治疗效果。

　　(5)针对更具功能性治疗的产品,更有效治疗慢性骨科疾病、减少疼痛和提高生命质量的产品。

　　(6)高性能生物材料和教药物器械产品,提高手术治疗的效率。

　　(7)这些趋势不同程度地引起国内本领域内一些科研单位和生产厂家的关注和跟随。

　　3.中国骨科市场的现状及发展机遇

　　中国现有大小几千家医疗器械企业,其中骨科企业就有200多家。但这些企业大多是小、散、乱,无序竞争激烈,无核心竞争力。由于骨科医疗器械自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不光需要精通材料学,工程设计学,生物力学及临床医学,还需要对研发的流程,项目系统管理,研发质量控制具有长期实践和领导经验,而由于国内骨科医疗器械行业起步晚,技术沉淀和积累远远不够,也不可能有这样的矸发领军人才。另外,由于国内骨科医疗器械的市场成熟度远大于产业技术成熟度,企业通过简单仿造生产同样能找到市场,企业研发投入极端有限,对矸发新产品缺乏热情,这些就造成现在国内骨科医疗器械企业在低水平上追求增长,产品以拷贝为主,可靠性差,性能落后。拷贝为主的行业,看似繁荣,但基本缺乏企业自身可持续发展的价值积累。一方面这是发展中的缺陀和不足,另一方面,也给自主研发,建设可持续发展的企业带来了广阔的空间.
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